IEC 60601‑1 第 3.2 版是医疗设备领域公认的国际安全标准

。该标准规定了基础安全与核心性能要求，用以保护操作人员与患者的安全。标准针对隔离电压、爬电距离、电气间隙以及漏电流等关键参数制定严格规范。设备符合该标准至关重要，可规避电击风险，电击可能造成严重人身伤害，甚至致人死亡。

电击对人体的影响

电击是电流流经人体后产生的病理生理反应。电击伤害的严重程度由多项因素决定，包括电流大小、施加电压、电击持续时间、（交流电的）频率、人体身体状态以及电流作用于人体的部位。

人体干燥皮肤电阻相对较高，但个体差异很大，通常为 20‑30 千欧每平方厘米。皮肤潮湿、破损或有创口时，电阻会下降至原来的百分之一，在相同施加电压下，会使流过人体的电流大幅增大。人体内部组织的电阻同样处于较低水平。

IEC 60479‑1 详细阐述电流对人体的作用效果，按照电流大小与通电时长划分为 4 个区间：

• 区间 1：无感知
• 区间 2：可感知
• 区间 3：可逆伤害，例如肌肉痉挛收缩
• 区间 4：可能产生不可逆伤害，例如心室纤颤

若有 50 毫安电流从手部流入、经脚部接地导出，通电达到 2 秒及以上，就足以引发心室纤颤；接受诊疗的体弱患者对此会更加敏感。因此 IEC 60601‑1 对下文所述各类漏电流设置了限值。这里需要重点说明：按照该标准的定义，医疗电源本身并不属于 “医疗器械”，但选用符合该标准的电源产品，能够极大简化客户整套医疗系统的设计工作。